質(zhì)量檢驗管理
1.負責安排中藥提取車間包裝材料、原輔料、工藝用水、半成品、成品、穩(wěn)定性考察等相關(guān)的各項檢驗工作,并組織實施。根據(jù)生產(chǎn)的需要,及時完成各項檢驗工作。
2.檢查監(jiān)督檢驗過程中各項制度的執(zhí)行。合理布置GMP相關(guān)記錄的及時完成,做到邊做實驗邊做記錄,誰做實驗誰做記錄。
3.嚴格審核檢驗記錄、報告書,對檢驗方法的可靠性及報告書結(jié)論的準確性負責。
4.檢驗結(jié)果被質(zhì)疑應(yīng)加強重視,督促專業(yè)人員進行復(fù)檢,仲裁檢測檢驗問題。
5.向上級主管及各相關(guān)部門,及時反饋檢驗資訊,有異常情況應(yīng)立即啟動OOS/OOT工作規(guī)程并上報,負責對檢驗過程的偏差處理。
實驗室管理
1.保證部門內(nèi)工作暢通無阻,做好內(nèi)部協(xié)調(diào)工作。隨時與相關(guān)部門進行溝通,以便確定送檢樣品進行檢驗的先后順序。
2.負責制定質(zhì)量控制室所需標準品、對照品、試劑、低耗材料等的采購計劃,對采購物品進行驗收、登記,并安排人員保管和使用。
3.負責新購檢驗用設(shè)備、儀器的驗收、安裝、調(diào)試、確認工作。
4.全面負責質(zhì)量控制室管理工作,落實實驗室儀器設(shè)備的使用、保管、維修及保養(yǎng)工作,規(guī)范各種檢驗儀器設(shè)備的操作,保證實驗室和實驗設(shè)施設(shè)備正常使用。
5.負責實驗室安全工作。